已被美国食品暨药物管理局FDA接受药证申请的泰福-KY(6541)生物相似药TX01在药证申请到期日，美国时间5月20日接获FDA的完全回复信函，表示因为受到新冠肺炎影响，将推迟前来泰福位于美国南加州圣地牙哥查厂时间，而在此等待期间，泰福会积极配合FDA，补充并提供FDA所需之资料，以利FDA完成审查。
泰福生技董事长兼执行长陈林正表示，FDA在药证申请到期日，美国时间5月20日的正常作业时间后(美国东岸晚间八点后)，才发出完全回复信函给泰福，可见得FDA的忙碌程度，因此完全可以理解FDA延迟查厂的决定，也相信FDA正加快脚步在处理因为疫情而积压的审查案件。
虽然FDA延迟查厂，但泰福团队不敢松懈，近期就会补充并提供其所需资料以协助FDA的审查程序，继续与FDA沟通，乐观等待FDA查厂后核发药证。
自去年3月开始在美国境内肆虐的新冠肺炎疫情，扰乱了各行各业的运作，而FDA也调整了作业方式来因应。由于美国疫情逐渐减缓，各方开始重启恢复运作，而FDA也开始消化先前因为疫情而延迟的各项作业，因此推迟查厂时间，完全在意料当中。不过这段期间，泰福生技与FDA持续保持良好沟通，FDA也对于本公司所提供药证审查资料抱持正面态度。
(时报信息)
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